(a) Положення в цій частині встановлюють критерії, за якими агентство вважає електронні записи, електронні підписи та власноручні підписи, виконані в електронних записах, надійними, надійними та загалом еквівалентними паперовим записам і власноручним підписам, виконаним на папері.
Розділ загальних положень визначає сферу застосування 21 CFR Part 211, зазначаючи, що він застосовується до «виробництво, переробка, пакування та зберігання лікарських засобів, призначених для використання людиною.” Крім того, у ньому уточнюється, що ці правила застосовуються до ліків, що відпускаються за рецептом і без рецепта, гарантуючи, що всі фармацевтичні …
Посилається на Частину 11 Кодексу федеральних правил FDA 21 (CFR). правила FDA щодо електронних записів та електронних підписів для клінічних випробувань. Оскільки більшість спонсорів і дослідницьких сайтів тепер використовують електронні документи, частина 11 стала більш важливою, ніж будь-коли.
З: Які комп’ютерні системи мають відповідати 21 CFR 11? A: Усі комп’ютерні системи, які зберігають дані, які використовуються для прийняття рішень щодо якості, або дані, які будуть передані FDA має відповідати 21 CFR 11.
Кодекс федеральних правил Кодекс федеральних правил (CFR) – це кодифікація загальних і постійних правил, опублікованих у Федеральному реєстрі виконавчими департаментами та агентствами Федерального уряду. Розділ 21 CFR зарезервовано для правил Управління з контролю за продуктами й ліками.');}) ();(функція(){window.jsl.dh('5GPRZoPLDcD-ptQPquDC6QI__29','
(a) Положення в цій частині встановлюють критерії, за якими агентство вважає електронні записи, електронні підписи та власноручні підписи, виконані в електронних записах, надійними, надійними та загалом еквівалентними паперовим записам і власноручним підписам, виконаним на папері.